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【ChiCTR2300068869】下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步行中下肢肌电及步态的即时效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步行中下肢肌电及步态的即时效应研究

试验专业题目

下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步行中下肢肌电及步态的即时效应研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于随机交叉试验设计，通过探索表面肌电信号、步态及足底压力参数的即时变化明确下肢柔性外骨骼机器人对于脑卒中患者步行功能的即时效果，为未来柔性外骨骼机器人的临床应用和产品优化提供重要的临床反馈。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

每一名受试者都将以随机顺序分别接受柔性外骨骼（有动力）、柔性外骨骼（无动力）、无柔性外骨骼3种干预手段。随机策略采取简单随机法，同一研究者预先通过电脑软件生成随机顺序，并按受试者先后顺序配对预先生成的随机顺序。

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者诊断均符合中华医学会第四次脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，经头颅CT或MRI检查后临床诊断为脑梗死或脑出血的患者；（2）单侧出血或缺血性脑梗死；（3）首次发病，病程1-6个月；（4）年龄18至65岁；（5）无严重认知功能障碍及失语，简易精神状态检测(Mini Mental State Examination, MMSE) 得分≥23，如有失语，MMSE得分≥17；（6）患侧下肢Brunnstrom 功能分期 ≥ Ⅳ 期；（7）改良Ashworth痉挛评估量表，患侧下肢肌张力≤2级；（8）FAC步行能力分级 ≥3级；（9）可以独立或辅助下步行至少14m；（10）患侧踝关节具有充分的被动活动角度，若存在踝关节跖屈挛缩，挛缩角度不超过5度；；

排除标准

（1）病情尚未稳定；（2）严重认知功能障碍；（3）伴有有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症；（4）严重的外周动脉疾病；（5）静息心率低于50次/分钟或高于100次/分钟，静息血压低于90/60 mmHg或高于200/100 mmHg；（6）外骨骼使用的任何禁忌症，如: 聚氨酯过敏、腿长差异、身高/体重限制，设备接触点开放性溃疡等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

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