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【ChiCTR2200063021】通用型双阴性T细胞治疗复发难治急性髓系白血病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063021

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

通用型双阴性T细胞治疗复发难治急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

通用型双阴性T细胞治疗复发难治急性髓系白血病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究在复发难治的AML患者中输注双阴性T（DNT）细胞（RC1012注射液）的有效性和安全性。主要评估指标为输注DNT细胞治疗复发难治AML患者的缓解率（ORR：PR+CR+CRi）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省重大科技项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄：18岁-75岁； 3. 根据2016年WHO的AML诊断标准，诊断为除外急性早幼粒细胞外的AML，经2疗程正规治疗无效或前期治疗后获得疾病完全缓解，但最近一次评估提示疾病复发的患者。；

排除标准

1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者； 2. 已知3天内存在持续性感染需要接受系统性治疗； 3. 已知有活动性中枢神经系统白血病的受试者； 4. 在输注试验治疗DNT细胞的前3天内，受试者使用Cox2抑制剂和糖皮质激素治疗； 5. 对免疫治疗或相关药物过敏的患者； 6. 心脏病≥2NYHA级或高血压难以控制需要治疗的患者； 7. 既往接受过器官移植或准备接受器官移植的患者（骨髓或造血干细胞移植除外）； 8. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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