【CTR20233730】一项在儿童期发病的特发性肾病综合征患者中评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性和安全性的III期、国际多中心、随机、开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20233730

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童期发病的特发性肾病综合征

试验通俗题目

一项在儿童期发病的特发性肾病综合征患者中评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性和安全性的III期、国际多中心、随机、开放性研究

试验专业题目

一项在儿童期发病的特发性肾病综合征患者中评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性和安全性的III期、国际多中心、随机、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性次要目的评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性评价奥妥珠单抗治疗组受试者与MMF治疗组受试者中的疲乏变化评价奥妥珠单抗治疗组受试者与MMF治疗组受试者中的生活质量变化评价随时间推移的水肿情况评价奥妥珠单抗与MMF相比的安全性表征奥妥珠单抗PK特征表征奥妥珠单抗诱导的PD变化探索性目的评价奥妥珠单抗与MMF相比的有效性探索暴露量-有效性关系和暴露量-安全性关系评价药物暴露量与B细胞耗竭之间的潜在关系评价机体对奥妥珠单抗产生的免疫应答情况评价ADA的潜在影响识别和/或评价可提供奥妥珠单抗活性证据的生物标志物（即药效学生物标志物），或可增加对疾病生物学和药物安全性认识和了解的生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-15;2023-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄必须≥2岁至25岁；3.根据研究者的判断，受试者能够遵守研究方案；4.根据国际指南（例如，KDIGO 2021，IPNA2023），在18岁之前诊断为FRNS（频繁复发性肾病综合征）或SDNS（激素依赖性肾病综合征）；5.必须处于完全缓解状态，定义为：无水肿；筛选时UPCR≤0.2 g/g；随机化分组前一周内连续3次（每日一次）尿试纸读数显示尿蛋白痕量或尿蛋白呈阴性；6.必须在筛选前6个月内至少有过1次停用后或接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制治疗（例如，口服环磷酰胺、左旋咪唑、咪唑立宾、MMF或CNI，以预防复发）治疗期间出现复发。；7.在随机化分组前6个月内接受环磷酰胺的患者必须在环磷酰胺停药后至少有1次复发；8.肾小球滤过率估计值（eGFR）在相应年龄的正常范围内；9.对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采用高效避孕措施；10.对于男性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采用避孕方法且同意不捐精的受试者；

排除标准

1.继发性肾病综合征（即反流性肾病、IgA肾病、狼疮性肾炎等）；2.有激素耐药性肾病综合征病史；3.有已知直接导致肾病综合征的遗传缺陷史（即NPHS2[足蛋白]、NPHS1[肾病蛋白]、PLCE1、WT1或其他已知遗传病因）；4.在随机化分组前2个月内接受过预防复发的其他免疫抑制药物治疗（MMF或口服皮质类固醇除外）；5.处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或奥妥珠单抗末次给药后18个月内或MMF末次给药后6周内妊娠；6.有生育能力的女性（包括接受了输卵管结扎术的女性）在开始研究治疗前28天内进行的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且随机化分组前第1天进行的尿液妊娠试验结果也必须呈阴性；7.有器官或骨髓移植史；8.入组前30天内或在试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项治疗性试验；9.对研究治疗不耐受或存在禁忌症；10.既往MMF治疗失败的患者，定义为在接受MMF治疗至少6个月期间的任何6个月内复发≥2次；11.根据研究者的判断，受试者在研究期间可能因特发性肾病综合征以外的原因而需要全身性皮质类固醇治疗；12.接受以下任何一种排除疗法： (1) 在筛选前2个月内或筛选期间接受环磷酰胺、左旋咪唑、咪唑立宾、他克莫司、环孢素或voclosporin; (2) 第1天基线访视前9个月内接受任何生物性B细胞消耗治疗; (3) 在筛选前2个月内或筛选期间接受过任何生物制剂; (4) 在筛选前2个月内或筛选期间接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）的口服抑制剂; (5) 在筛选前28天内或筛选期间接种过任何活疫苗;；13.在筛选前4周内发生任何类型的活动性感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要住院治疗或接受IV抗感染药物治疗的重大感染事件，或在随机化分组前2周内完成口服抗感染药物治疗；14.存在活动性结核病（TB）感染证据；15.活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的HIV感染史和其他重度免疫缺陷性血液病；16.有严重复发性或慢性感染史；17.有进行性多灶性脑白质病病史；18.有癌症既病史或现病史，包括过去5年内发生的实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已切除和治愈的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外）；19.在筛选前4周内或筛选期间进行需要住院的大手术；20.存在具有临床意义的出血高风险或需要血浆置换、静脉注射免疫球蛋白或急性血液制品输注的任何病症；21.有证据表明存在研究者认为可能妨碍受试者参加研究的任何明显或未得到控制的伴随疾病；22.目前存在酗酒或药物滥用或者既往存在酗酒或药物滥用；23.筛选时存在方案提到的实验室检查异常值；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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