ChiCTR2200066754
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奥妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
奥妥珠单抗注射液
2022-12-15
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原发免疫性血小板减少症
一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究
一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究
通过单臂、前瞻性、单中心的临床研究，评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性。
单臂
Ⅰ期
无
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奥妥珠单抗来自药物公司
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20
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2022-12-15
2023-06-30
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1.年龄18-65周岁，男女不限； 2. 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3 .血小板计数≤30×109/L或血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； 4. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5. 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.HCV 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HIV 抗体阳性； 2.继发性血小板减少症 3.筛选前 4 周内接种了活疫苗； 4.活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； 5.肾功能减退，血清肌酐>1.5 倍正常上限; 6.肝功能异常，AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限； 7.存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史； 8.患有癌症或有癌症病史； 9.患有严重精神病史； 10.近 4 个月内接受过任何单克隆抗体治疗（利妥昔单抗治疗无效除外）； 11.入前 6 个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究； 12.妊娠、哺乳期妇女； 13.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；
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