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首页 临床进展 一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

【ChiCTR2200066754】一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066754

试验状态

尚未开始

药物名称

奥妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

一项评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性的单臂、前瞻性、单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过单臂、前瞻性、单中心的临床研究，评价奥妥珠单抗治疗激素无效的ITP的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

奥妥珠单抗来自药物公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁，男女不限； 2. 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3 .血小板计数≤30×109/L或血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； 4. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5. 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.HCV 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HIV 抗体阳性； 2.继发性血小板减少症 3.筛选前 4 周内接种了活疫苗； 4.活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； 5.肾功能减退，血清肌酐>1.5 倍正常上限; 6.肝功能异常，AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限； 7.存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史； 8.患有癌症或有癌症病史； 9.患有严重精神病史； 10.近 4 个月内接受过任何单克隆抗体治疗（利妥昔单抗治疗无效除外）； 11.入前 6 个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究； 12.妊娠、哺乳期妇女； 13.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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