ChiCTR1800017390
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2018-07-27
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外科手术
评价三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验
评价三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验
评价山东威高手术机器人有限公司研发的三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统在临床手术治疗的安全性和有效性。
随机平行对照
Ⅲ期
临床研究协调员(CRC)使用电脑产生随机数，采用信封法告知试验者。
Not stated
山东威高手术机器人有限公司
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24
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2018-08-01
2019-02-28
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1）年龄18－75周岁，男女不限； 2）临床需使用三维腹腔镜及摄像系统进行检查诊断或治疗手术的患者（胃间质瘤以及胃癌患者，且胃癌患者的体力状况好，即ECOG体力状况评分不大于2；结肠癌患者，体力状况评分不大于2；阑尾炎；胆囊炎，胆囊结石等）； 3）自愿参加试验，并签署知情同意书者。；
请登录查看1）严重的心脑血管疾病伴心功能III-IV级和肺功能不全，无法耐受该手术者； 2）有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者； 3）未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/L)和高血压患者（160/100mmHg以上）； 4）妊娠期、哺乳期妇女； 5）患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 6）其他三维腹腔镜手术禁忌症患者； 7）3个月内参加过其他临床试验者； 8）研究者认为不适合入组的患者。；
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