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【ChiCTR1800017390】评价三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017390

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外科手术

试验通俗题目

评价三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

试验专业题目

评价三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价山东威高手术机器人有限公司研发的三维腹腔镜、3D内窥镜摄像系统在临床手术治疗的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

临床研究协调员(CRC)使用电脑产生随机数，采用信封法告知试验者。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东威高手术机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18－75周岁，男女不限； 2）临床需使用三维腹腔镜及摄像系统进行检查诊断或治疗手术的患者（胃间质瘤以及胃癌患者，且胃癌患者的体力状况好，即ECOG体力状况评分不大于2；结肠癌患者，体力状况评分不大于2；阑尾炎；胆囊炎，胆囊结石等）； 3）自愿参加试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1）严重的心脑血管疾病伴心功能III-IV级和肺功能不全，无法耐受该手术者； 2）有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者； 3）未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/L)和高血压患者（160/100mmHg以上）； 4）妊娠期、哺乳期妇女； 5）患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 6）其他三维腹腔镜手术禁忌症患者； 7）3个月内参加过其他临床试验者； 8）研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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