【ChiCTR2400085317】坐位云手对脑卒中患者躯干功能障碍、上肢功能障碍及步态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

坐位云手对脑卒中患者躯干功能障碍、上肢功能障碍及步态的影响

试验专业题目

坐位云手对脑卒中患者躯干功能障碍、上肢功能障碍及步态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与常规训练对照，评估坐位云手改善卒中患者躯干功能障碍、上肢功能障碍及步态的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化将由独立和不知情的统计专家进行计算机生成。

盲法

由于干预的性质，受试者和负责干预的治疗师不能被盲法。在研究过程中，开展评估的治疗师、负责数据收集的研究者及统计学的研究者将被设盲。统计后，盲法将被打破。

试验项目经费来源

上海市卫生健康系统重点扶持学科—康复医学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议通过的脑卒中诊断标准，或1978年世界卫生组织对脑中所制定临床诊断标准和归类，并经头颅CT或MRI检查证实； (2) 初次病发的脑梗死或脑出血患者，病情稳定且病程持续时间≤6个月； (3) 患者年龄在30-70岁之间且无其他不良病症者纳入； (4) 发病前未有规律性的运动锻炼（即每周锻炼次数>3次，每次运动时间≥30 分钟，运动持续时间≥3个月）； (5) 患者上下肢分级 Brunnstrom>3级； (6) 患者血压稳定无相关心血管疾病 (100-150/65-100mmHg) ； (7) 存在平衡和步行功能障碍； (8) 能独立或在拐杖辅助下进行站立和步行； (9) 愿意签署知情同意书，能理解和接受康复指导并实施。；

排除标准

(1) 蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作及可逆性缺血性神经功能缺损的患者； (2) 患有心、肺、肾、肝等重要体内脏器功能出现衰竭和严重的髓、膝、踝颈椎等关节疾病患者； (3) 有痴呆和精神病史的患者； (4) 患者伴有中重度认知理解障碍、精神状态异常者； (5) 并发恶性肿瘤与伴有恶性疾病者； (6) 曾因脑肿瘤、脑外伤等病情引起等脑损伤患者； (7) 存在视力障碍或其他可能导致躯干功能障碍的其他疾病； (8) 目前正在参与任何其他的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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