【ChiCTR2400094708】赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）

试验专业题目

赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

评价赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院重点学科培育学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

对于符合以下入组标准的受试者纳入本研究: 1） 18-65岁 2）经病理组织学确诊为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌，并完成盆腔MRI评估 3） FIGO2018分期IB3、IIA2、T≥4cm IIB期 4） ECOG评分0-2分，能够耐受化疗 5）既往未接受过恶性肿瘤免疫治疗 6）能理解本试验并已签署知情同意书者；

排除标准

对于符合以下标准的受试者不纳入本研究： 1）伴随有其它未控制的恶性肿瘤。 2）在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。 3）活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 4）间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。 5）活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。 6）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）。 7）首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）。 8）患有未能控制的心脏临床症状或疾病。 9）对本方案中任何药物过敏者。 10）根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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