【ChiCTR2100044725】PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044725

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究

试验专业题目

PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期TNBC患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经组织学或病理学确诊的不能手术切除或复发/转移的女性晚期三阴性乳腺癌患者； 2)既往接受过2线以内的治疗后进展者； 3)年满 18 -75岁； 4)ECOG 评分：0-2 分； 5)预计生存期超过 3 个月； 6)主要器官功能正常，即符合下列标准： a)血常规检查： i. 血红蛋白（HB）≥90 g/L（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）； ii. 中心粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×109 /L； iii. 血小板（PLT） ≥ 75×109/L； b)生化检查： i. 白蛋白（ALB） ≥ 28 g/L； ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 5×ULN； iii. 总胆红素（TBIL） ≤ 2×ULN； iv. 血清肌酐（Cr） ≤ 1×ULN； 7)女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者； 8)患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 9)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1)以往或同时患有其它恶性肿瘤； 2)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3)既往接受了盐酸安罗替尼胶囊在内的 VEGFR 靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他 PD-1/PD-L1/PD-L2 /CTLA-4 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/PD-L2/ CTLA-4 的免疫治疗； 4) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 5) 因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等；大便潜血++或以上; 6)任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 48 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7)存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；LVEF（左室射血分数）＜ 50%； c) 活动性或未能控制的严重感染（大于等于 CTC AE 2 级感染）； d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； g) HIV 检测阳性； h) HBV-DNA＞2500 IU/ml； 8) 在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 9)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的 I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 11)有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的 CNS 转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。） 12)根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。 13)患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周仍在使用； 14)先前使用过药物但未从不良事件（脱发除外）中恢复； 15)入组前2周内接受过化疗、靶向、放疗治疗； 16)已知对药物成分过敏者； 17)矫正QT间期＞470 msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无其他心脏异常），需要与其他研究医师讨论后决定患者是否适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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