【ChiCTR1900027949】聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

试验专业题目

一项多中心、随机、开放研究：聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价治疗方式对于慢性乙型肝炎患者的疗效影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18～40岁，男女不限（包含18岁和40岁）； 2.核苷类药物治疗超过24周，且目前正在接受核苷类药物治疗，HBV DNA检测不到； 3.HBsAg阳性>6个月，HBeAg阴性或阳性的 CHB患者； 4.HBsAg ≤ 1000 IU/mL，血清ALT正常或升高； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<10?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，此外，所有育龄男性和育龄女性愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）； 3.干扰素局部治疗禁忌证，对聚乙二醇干扰素或NAs过敏的患者； 4.丙型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体、丙型肝炎病毒RNA或丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒抗体或HIV抗体的筛查呈阳性； 5.确诊为肝癌的患者； 6.除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据(如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血)； 7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.有甲状腺疾病史的患者：处方药控制不良，甲状腺刺激激素(TSH)浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.四周内参加过其他药物临床试验； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

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