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【ChiCTR2500102985】基于AI Agent的数智化工作流促进基层医生COPD的筛查和随访管理

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于AI Agent的数智化工作流促进基层医生COPD的筛查和随访管理

试验专业题目

基于AI Agent的数智化工作流促进基层医生COPD的筛查和随访管理

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过构建基于AI Agent的数智化工作流，整合远程筛查、智能决策支持和动态随访管理，解决中国基层COPD筛查率低、诊疗不规范及随访缺失等核心问题。采用“设计马拉松”多方共建模式优化工具适配性，并通过整群随机对照试验验证其降低急性加重率、提升筛查覆盖率及改善患者生活质量的效果，同时评估卫生经济学效益，为基层慢病管理数字化转型及政策推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，由统计团队通过SAS 9.4软件的PROC PLAN模块生成随机序列（种子数=20241101）。根据城市资源水平（深圳、兴义、保山）和机构服务负荷（年慢病管理量≥500例为高负荷，<500例为低负荷）将24家基层医疗机构划分为6个层级，每层内4家机构通过区组随机法分配至4个干预批次（每批6家），形成阶梯推进模式（基线期3个月+4个干预期，每期3个月）。

盲法

由于阶梯楔形设计的动态性，参与机构及医护人员无法设盲，但通过标准化数据录入和同步指标采集减少实施偏倚。主要结局（如COPD早期检出率）由中央数据团队匿名处理，隐藏机构ID和时间标记，确保结果评估者盲态分析；统计团队在初步分析完成后揭盲，避免分析偏倚。

试验项目经费来源

瑞士发展与合作署

试验范围

目标入组人数

840

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 对于基层医疗机构，纳入标准为：（1）机构类型，经卫生健康行政部门认证的社区卫生服务中心或乡镇卫生院；（2）服务资质，具备COPD慢性病规范化管理资质，并纳入国家基本公共卫生服务项目考核体系；（3）数据基础：具备电子健康档案系统，且近3年慢性病管理数据完整率>=-70%； 2. 对于基层医生，纳入标准为：（1）执业资质，持有全科医生、公卫医师或护士执业证书，且在岗从事慢性病管理工作≥1年；（2）服务范围，直接参与COPD患者的随访、评估或健康指导；（3）语言能力：能够使用普通话跟研究者沟通，并且能用当地方言于当地人进行有效沟通； 3. 对于患者，纳入标准为：（1）诊断明确：符合《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南(2024年)》诊断标准。（2）管理连续性：在样本机构接受规范管理>=6个月，并纳入国家基本公卫服务系统；（3）沟通能力：具备基本交流能力。；

排除标准

1. 对于基层医疗机构，排除标准为：（1）近6个月内参与过类似数智化干预研究；（2）正在实施其他慢性病管理模式改革试点； 2. 对于基层医生，排除标准为：（1）同时参与其他可能干扰研究结果的培训或项目；（2）近3年因慢性病管理质量问题被行政部门通报批评。（3）计划在未来6个月内离职或长期休假（＞3个月）； 3. 对于患者，排除标准为：（1）认知障碍：确诊阿尔茨海默病、血管性痴呆或其他影响沟通的神经系统疾病；(2) 参与冲突：同期加入其他慢性病干预研究项目。(3) 迁移计划：未来12个月内可能迁出本管理辖区。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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