【ChiCTR2600132040】基于智能工作流驱动的社区卫生工作者血脂随访管理模式：一项1型混合实施研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132040

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

基于智能工作流驱动的社区卫生工作者血脂随访管理模式：一项1型混合实施研究

试验专业题目

基于智能工作流驱动的社区卫生工作者血脂随访管理模式：一项1型混合实施研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以提升基层血脂随访管理质量为核心目标，围绕基层医护人员面临的人力资源短缺、工作负担沉重及缺乏系统性指导的三重困境，结合多阶段混合研究设计，系统开展机制探究、配置优化与临床验证。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家使用按中心规模分层的区组随机化方法生成分配方案

盲法

1.对研究参与者和社区健康工作者实施盲法不可行；结果评估者和数据分析人员对分组分配保持盲态。 2.临床数据库在医学/科学审查、方案偏离识别及数据定稿完成之前保持盲态。

试验项目经费来源

默沙东 (MISP #103919)

试验范围

目标入组人数

16;120;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 第一阶段：社区卫生工作者（CHW）主导的血脂随访干预作用路径研究（1）研究人群： 1）初级保健机构中的血脂异常或ASCVD风险因素患者； 2）初级保健提供者（如初级保健医生、护士）； 3）公共卫生专家及实施科学专业人员。 2. 第二阶段：开发和优化数智化工作流辅助社区健康工具（SWATCH）（1）研究人群： 1）初级保健提供者； 2）患有血脂异常或ASCVD风险因素的人群； 3）设计/技术专家（包括人工智能工程师和数字健康开发者）； 4）公共卫生信息学专家。 3. 第三阶段：验证智能工作流工具辅助CHW主导干预的临床有效性与实施可行性（1）研究机构的纳入标准：新疆伊犁新源县内正常运营的社区卫生服务中心、村卫生室，具备以下条件： 1）拥有至少1名在岗全科医生，其中至少1名愿意配合研究期间的工作流程调整； 2）目前已有血脂异常患者的健康档案记录系统（电子或纸质均可）。（2）CHW的纳入标准： 1）持有《乡村医生执业证书》但尚未取得执业（助理）医师资格的乡村医生； 2）在社区卫生服务中心工作的执业护士； 3）年龄在25~65岁之间； 4）具有初中及以上文化程度（以保证能熟练操作智能手机）； 5）每周能工作至少10小时。（3）患者参与者的纳入标准： 1）年龄>=18岁； 2）确诊血脂异常或ASCVD风险升高。 1. 第一阶段：社区卫生工作者（CHW）主导的血脂随访干预作用路径研究（1）研究人群： 1）初级保健机构中的血脂异常或ASCVD风险因素患者； 2）初级保健提供者（如初级保健医生、护士）； 3）公共卫生专家及实施科学专业人员。 2. 第二阶段：开发和优化数智化工作流辅助社区健康工具（SWATCH）（1）研究人群： 1）初级保健提供者； 2）患有血脂异常或ASCVD风险因素的人群； 3）设计/技术专家（包括人工智能工程师和数字健康开发者）； 4）公共卫生信息学专家。 3. 第三阶段：验证智能工作流工具辅助CHW主导干预的临床有效性与实施可行性（1）研究机构的纳入标准：新疆伊犁新源县内正常运营的社区卫生服务中心、村卫生室，具备以下条件： 1）拥有至少1名在岗全科医生，其中至少1名愿意配合研究期间的工作流程调整； 2）目前已有血脂异常患者的健康档案记录系统（电子或纸质均可）。（2）CHW的纳入标准： 1）持有《乡村医生执业证书》但尚未取得执业（助理）医师资格的乡村医生； 2）在社区卫生服务中心工作的执业护士； 3）年龄在25~65岁之间； 4）具有初中及以上文化程度（以保证能熟练操作智能手机）； 5）每周能工作至少10小时。（3）患者参与者的纳入标准： 1）年龄>=18岁； 2）确诊血脂异常或ASCVD风险升高。；

排除标准

第三阶段：验证智能工作流工具辅助CHW主导干预的临床有效性与实施可行性（1）研究机构的排除标准： 1）过去1年内有重大组织重组、搬迁或信息系统替换计划者； 2）目前正参与其他血脂管理相关研究项目的中心。（2）CHW的排除标准： 1）在过去1年内有过因健康问题导致工作中断超过1个月者； 2）已同时参与其他类似数智化健康工具研究项目者； 3）无法熟练使用智能手机基本功能者。（3）患者参与者的排除标准： 1）过去3个月内发生过急性冠脉综合征或卒中； 2）严重肝或肾功能损害； 3）妊娠或哺乳期； 4）预期生存期<12个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学

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