【ChiCTR2200065916】探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065916

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管恶性肿瘤

试验通俗题目

探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合安罗替尼及化疗在晚期胆道恶性肿瘤中初步的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤80岁，ECOG PS评分 0-1，具备完整行为能力者； 2. 组织病理学证实晚期胆囊癌、胆管癌患者，既往未行肿瘤放化疗、免疫治疗或其他前期抗肿瘤治疗； 3. 根据 AJCC第 8版分期，患者入组前增强 CT或 MRI检查示胆囊癌、肝内胆管癌或肝门部胆管癌 cTNM临床分期为 cT3/4NxM0/1或远端胆管癌cT2N2M0、cT3/4NxM0/1； 4. 试验期间，采取避孕措施； 5. 意愿提供患者经手术所获得的肿瘤组织标本(新鲜组织标本或石蜡标本)用于 PD-L1、MSI、HER-2表达分析； 6. 根据 RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 7. 首次研究用药前 7天，入选患者器官功能水平必须符合下列要求：（1）造血功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板计数(PL T)≥ 100×10^9/L，血红蛋白(Hb)≥90g/L，且检测前 14天内未输血或接受成分血；（2）肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(AL T)和碱性磷酸酶(APK)≤2.5 倍正常值上限，血清白蛋白(ALB)≥30g/L，Child-Pugh分级 A；（3）凝血功能：对于未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限；接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内；（4）甲状腺功能：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN，如促甲状腺激素(TSH)＞1×ULN，应同时考察 FT3、FT4水平，如 FT3及 FT4水平正常，可以入组；（5）肾功能：血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限且内生肌酐清除率（根据Cockcroft-Gault 公式）≥50mL/min，尿蛋白≤1+。若尿蛋白>1+,需进行 24小时尿蛋白测定,其总量≤1克，可以入组；（6）心脏功能正常,即心电图检查正常或异常但无临床意义，心脏超声显示左室射血分数(L VEF)大于 50%； 8. 育龄妇女在试验药物首次用药前 7天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕 12个月； 9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. HER-2 阳性患者； 2. 怀孕或哺乳期妇女，及育龄妇女在基线其进行妊娠试验结果阳性者； 3. 通过 CT和/或 MR和/或 PET-CT等检查诊断中枢神经系统转移者； 4. 先前接受过活疫苗接种或化疗、放疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，包括吉西他滨、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗和紫杉醇类药物治疗； 5. 研究药物首次用药前 4周内参加了或正在参加其他药物或疗法临床试验的患者； 6. 研究药物首次用药前 4周内接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复，研究药物首次用药前 2周内进行过放疗的患者； 7. 患者存在任何原发性免疫缺陷病、活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、白癜风，曾患哮喘的患者，在童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入； 8. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史的患者，以及正在使用免疫抑制剂或类固醇等激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2周内仍在继续使用的； 9. 在过去的5 年中患有胆道系统恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤，已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、早期前列腺癌、原位宫颈癌或乳腺癌除外； 10. 研究药物首次给药前 1周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者； 11. 获得性免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性，以及活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者； 12. 已知会对重组人源化 PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；已知会对紫杉醇类药物及其任何辅料过敏者；已知会对吉西他滨及其任何辅料过敏者； 13. 伴有症状且需要临床处理的胸腔积液，心包积液或腹水； 14. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如临床症状明显的冠心病，NYHA≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗死； 15. 首次用药前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞； 16. 接受过任何种类的胃肠道手术，或并发上消化道梗阻、出血、消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响研究药物吸收者； 17. 并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 18. 活动性肺部疾病，如间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘，或有活动性肺结核病史； 19. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 20. 3个月内，出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳血或咯血 2.5ml及以上，发生过消化道出血，有出血危险的食管胃底静脉曲张，出血性胃溃疡或患有脉管炎等；基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前 3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 21. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向，如血友病患者，凝血机能障碍，血小板减少等； 22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 23. 首次给药前 14天内使用过或治疗期间需合并使用华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂； 24. 研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常； 25. 研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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