【ChiCTR2100049427】0.05%环孢素滴眼液（II）对睑板腺功能障碍相关干眼的疗效分析及睑板腺功能障碍的代谢调控网络与分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049427

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

环孢素滴眼液

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

睑板腺功能障碍相关干眼

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液（II）对睑板腺功能障碍相关干眼的疗效分析及睑板腺功能障碍的代谢调控网络与分子机制研究

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液（II）对睑板腺功能障碍相关干眼的疗效分析及睑板腺功能障碍的代谢调控网络与分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究0.05%环孢素滴眼液(II)对睑板腺功能障碍患者治疗的有效性，阐明0.05%环孢素滴眼液(II)在治疗睑板腺功能障碍过程中及睑板腺功能障碍发病过程中的代谢变化规律，找出其中的关键酶或蛋白，阐述发病的分子机制，为睑板腺功能障碍的药物治疗找到新的药靶，为分子机制研究提供新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

白求恩基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

试验组： 1.年龄≥18岁； 2.眼部有相应症状：疲劳感、分泌物、异物感、干燥感、不舒服感、粘着感、疼痛感、流泪、痒、红、沉重感、炫光等症状之一； 3.睑缘有以下改变之一：睑缘充血，睑缘不规则、增厚或变钝，睑板腺开口阻塞或脂栓形成，皮肤黏膜交界处（mucocutaneous conjunctiva junction，MCJ）移位； 4.患者主诉症状至少有6个月； 5.能过并愿意按照指示参加所有的实验评估和访视； 6.签署书面知情同意书。对照组：睑板腺功能障碍史、接触镜配戴史、结膜炎、干眼、慢性眼部感染史、无局部或全身影响泪膜生成及功能的病变、裂隙灯检查睑结膜及睑板腺开口处明显异常，睑缘部明显异常，眼部不适主诉。；

排除标准

1.眼部因素：眼部过敏史、角膜接触镜配戴史、眼部手术及外伤史、毛囊蠕形螨感染眼部史； 2.全身疾病：排除帕金森病，影响皮脂腺分泌的疾病（如特应性皮炎、脂溢性皮炎、酒渣鼻等），银屑病，更年期综合症，外胚层发育不良，雄激素缺乏，良性前列腺增生，类天疱，完全性雄激素抵抗综合症，系统性红斑狼疮，多囊卵巢，高血压及特纳综合症，代谢障碍类疾病等疾病； 3.用药史：排除连续使用眼药史、异维A酸（13顺式维甲酸）、抗雄性激素药物、抗抑郁药物、抗组胺、治疗良性前列腺增生的药物、ω-3脂肪酸、绝经后激素治疗等的药物使用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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