【ChiCTR2400079719】盐酸美沙酮片3天转换法滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性临床研究
登记号
ChiCTR2400079719
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
盐酸美沙酮片3天转换法滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性临床研究
试验专业题目
盐酸美沙酮片3天转换法滴定流程治疗达到大剂量阿片药物的难治性癌痛的安全性、有效性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
癌痛
申办单位
浙江省肿瘤医院
申办者联系人
龚黎燕
联系人邮箱
1413472557@qq.com
联系人通讯地址
中国浙江省杭州市半山东路1号
联系人邮编
研究负责人姓名
龚黎燕
研究负责人电话
+86 138 5806 5155
研究负责人邮箱
1413472557@qq.com
研究负责人通讯地址
中国浙江省杭州市半山东路1号
研究负责人邮编
试验机构
浙江省肿瘤医院
试验项目经费来源
浙江省医药卫生科技项目
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探讨达到口服大剂量阿片药物的难治性癌痛患者进行美沙酮治疗3天转换法的有效性、安全性。
目标入组人数
80
实际入组人数
第一例入组时间
2019-12-01
试验终止时间
2022-12-31
入选标准
1） 年龄18-75岁；2）符合难治性癌痛的诊断；3） 住院患者；4） 男性或女性；5） 预期生存期超过2个月；6） 意识清晰，无智力和精神障碍，语言表达能力正常，Karnofsky成绩（KPS）≥50分；7） 自愿签署知情同意书。；8） 使用大剂量阿片类药物（大于或等于300 mg/天的口服吗啡（口服吗啡当量，OME））疼痛仍控制不佳（NRS≥4分或爆发痛次数≥3次/天），或阿片类药物引起的副作用不能耐受。
排除标准
1） 无法口服药物者，如肠梗阻、胃潴留、无法吞咽等；2） 肿瘤急症相关的疼痛，如病理性骨折；3） 有精神性疾病或有严重的认知缺损者；4）怀孕或哺乳期妇女；5） 伴有呼吸抑制者；6） 伴有器质性心脏病，QT间期出现异常或伴有心律失常者；7） 伴有活动性脑血管疾病；8） 正在服用强效CYP3A4抑制剂，如大环内酯类抗生素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和英迪那韦等；9） 基线心电图提示QTc间隔超过450ms。
是否属于一致性评价
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