CTR20213392
主动终止（试验药物处方工艺变更）
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2022-01-06
/
对甲氨蝶呤反应不足或耐受不良的中度至重度活动期类风湿性关节炎成人患者
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
610036
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T，成都康弘药业集团股份有限公司生产，规格：11mg/片）与枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂R，Pfizer Inc生产，商品名：XELJANZ XR，规格：11mg/片）后，预试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ XR）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 46 ；
2022-02-18
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸托法替布缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肝脏、肾脏、胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等）；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、习惯性腹泻、胃肠道穿孔者、胃溃疡等有出血风险的其他胃部疾病）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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