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【ChiCTR2300076273】特发性多中心型Castleman病(iMCD)在诱导治疗后获得≥PR的患者不维持治疗的有效性和安全性观察研究:前瞻性、多中心、单臂

基本信息
登记号

ChiCTR2300076273

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

特发性多中心型Castleman病

试验通俗题目

特发性多中心型Castleman病(iMCD)在诱导治疗后获得≥PR的患者不维持治疗的有效性和安全性观察研究:前瞻性、多中心、单臂

试验专业题目

特发性多中心型Castleman病(iMCD)在诱导治疗后获得≥PR的患者不维持治疗的有效性和安全性观察研究:前瞻性、多中心、单臂

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临床试验信息
试验目的

为iMCD在诱导治疗后获得≥PR的患者是否进行需要维持治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经至少4个周期的诱导方案治疗后达到≥PR的iMCD患者。诊断标准参考中国Castleman病诊断与治疗专家共识(2021年版); 2.筛选时ECOG 评分为0-2分(见附表1); 3.年龄18-70岁; 4.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数 (LVEF) ≥50% (AHA 2016); 5.理解研究并签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。;

排除标准

1.合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病(例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张、严重的肾功能不全等)目前患有临床意义的活动性心血管疾病,如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协 会(NYHA)功能分级确定的任何 3级或4级心脏病(见附表2),或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史; 2.过去5年内,有其他恶性肿瘤病史; 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如进展期感染,不能控制的糖尿病); 4.已知HIV感染,或乙型肝炎病毒(HbsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)慢性感染; 5.孕妇或哺乳期妇女; 6.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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