【ChiCTR2100051605】复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051605

试验状态

正在进行

药物名称

复方ACC007片+艾考恩丙替片

药物类型

规范名称

复方ACC007片+艾考恩丙替片

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV/AIDS

试验通俗题目

复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

复方ACC007片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证明在治疗 48 周时，复方 ACC007 片组 VL≥50 Copies/ml 受试者的比例不劣于艾考恩丙替片组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用动态随机方法，应用临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

381

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2024-04-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18（含）-65（含）岁； 2.已确诊为HIV-1阳性，已经接受2种核苷类类逆转录酶抑制剂（NRTI）加 1 种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的 ART 方案并且服用该方案时间≥12 个月; 3.能够遵循研究方案要求同意在基线访视之前不切换 ARV 治疗方案； 4.入组前一年内至少连续两次（最短间隔≥1 个月）本中心检测 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL； 5.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病； 2. 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或过敏体质者； 3. 体重≤35kg 者； 4. 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 5. 在入选本研究前60天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； 6. 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂（包括白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV 疫苗或全身化疗），或在临床试验期间不能避免使用者（外用药除外）； 7. 按照 DAIDS 分级表，任何有 3 或 4 级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者； 8. 试验期间预期需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗、HBsAg 阳性，或谷丙转氨酶＞5 倍 ULN 者； 9. 未治疗的梅毒现症感染（筛选时梅毒滴度阳性，无明确治疗记录）。完成治疗后至少7天的受试者有资格参与本研究； 10. 肌酐≥ULN 且根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜50（ml/minute/1.73 m2）者； 11. 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗； 12. 在入选前 14 天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者； 13. 妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后 3 个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 3 个月内继续采取避孕措施的男性受试者； 14. 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

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