【ChiCTR2100052063】请与我们联系上传伦理审批文件。布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052063

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉导管未闭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

成都苑东生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 胎龄＜34周的早产新生儿，男女不限； 2. 出生7天内； 3. 临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿；符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准（左心房内径/主动脉根内径＞1.4；或降主动脉反流；或动脉导管直径≥1.5 mm）；临床表现：（1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音；（2）心前区搏动增强；（3）水冲脉或脉压增宽（＞25 mmHg）；（4）安静时心率＞160/min；（5）对呼吸支持的需求增加； 4. 如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个； 5. 法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 具有对本品活性物质或任何辅料过敏史； 2. 危及生命的感染，如败血症、感染性休克； 3. III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血； 4. 血小板减少（＜100000/mm^3）或严重凝血障碍； 5. 严重内分泌、代谢紊乱； 6. 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8 mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）； 7. 动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病； 8. 正在治疗持续性肺动脉高压； 9. 已知或怀疑坏死性小肠结肠炎； 10. 严重先天性畸形和/或染色体异常； 11. 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物； 12. 早产儿出生后应用过 NSAIDs、糖皮质激素类药物； 13. 研究者认为早产儿预期存活时间＜48 小时； 14. 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组； 15. 研究者认为不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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