【ChiCTR2300071421】菌群移植技术附加治疗抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071421

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

菌群移植技术附加治疗抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

菌群移植技术附加治疗抑郁症的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价艾司西酞普兰附加FMT治疗抑郁症的有效性及其安全性； 2、探索FMT对抑郁症患者肠道微生物及代谢的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS 9.4软件中PLAN过程产生随机数字表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京市科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1: 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）抑郁症诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状 2: 年龄为18-65岁，男女不限 3: BMI处于正常范围（18-24 kg/m2） 4: 入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天） 5: 筛查和基线期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分 6: 受试者能够理解并遵守研究要求，并签署知情同意书；

排除标准

1: 当前或既往根据MINI诊断标准诊断为抑郁障碍以外的其他障碍的受试者 2: 当前或既往存在物质滥用 3: 目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17自杀风险条目≥3分 4: 本次抑郁发作伴有精神病性症状 5: 患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者 6: 患有炎症相关性疾病 7: 患有胃肠道感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病，包括但不限于肠易激综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻等 8: 既往有胃肠道手术史 9: 进入研究前3个月内因医疗目的持续使用抗生素、益生菌或益生元产品超过2周 10: 既往服用艾司西酞普兰过敏及无效者 11: 对胶囊成分以及内容物过敏者 12: 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者 13: 处于妊娠状态或和哺乳期患者 14: 不能（如吞咽苦难）或不愿意吞咽胶囊的患者 15: 近半年接受MECT治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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