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【ChiCTR2400083859】经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083859

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨经颅交流刺激治疗青少年首发抑郁症的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用IBM spss 23.0软件产生随机序列，编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中。根据入组受试对象的先后顺序，遵照随机分配表匹配的原则，将患者按照1∶1的比例分别分配至治疗组和对照组。

盲法

双盲：对患者和临床评估者保持盲法状态；评估者不参与tACS治疗的实施。对照组采用伪刺激仪治疗。伪治疗仪器不发出电流，故不会对大脑皮质产生刺激。伪刺激仪除了不发出电流外，外观、按钮、电极、质量等在患者感官上与真刺激仪完全相同。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合DSM-V抑郁症诊断标准；②首次发病，未接受过抗抑郁药及抗精神病药系统治疗；③ HAMD-17总分≥17分；④年龄13～17岁，至少受教育6年；⑤汉族，右手利。；

排除标准

①严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；②既往或目前接受电惊厥治疗(ECT)、改良电惊厥治疗(MECT)、TMS、tDCS、tACS或其他神经刺激治疗; ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史；④体内带有金属者，如心脏起搏器；⑤治疗前或治疗中，贝克自杀意念量表（SSI）条目4（您主动尝试自杀的愿望程度如何）＞1分或条目5（您希望外力结束自己生命，即有“被动自杀愿望”的程度如何）＞1分。；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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