【ChiCTR-ONN-16008893】生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16008893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究

试验专业题目

生物标志物预测宫颈癌放化疗敏感的可行性探索及其与预后相关性研究

申办单位信息

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550001

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临床试验信息

试验目的

本研究通过SP法检测宫颈癌肿瘤组织中的HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR 共4种生物标志物的表达根据CD44v6对铂类药物及HIF-1α对拓扑异构酶I抑制剂类药物的敏感性预测意义选择相应的化疗方案并评价治疗疗效，探讨其作为化疗药物敏感性预测指标的可行性。同时根据上述生物标记物治疗前后的变化情况，评价上述生物标记物的表达对放化疗敏感性及生存预后的预测意义。本研究结果将对依据上述生物标志物表达指导宫颈癌个体化放化疗的实施奠定应用基础，对减少宫颈癌的化疗耐药及预测放化疗敏感有非常重要价值，并且对宫颈癌的基础研究、转化医学研究以及临床应用研究均具有重要的意义。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贵州省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-26

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

①治疗前行宫颈活检后病理证实为宫颈癌，且已行免疫组化，其项目须包括HIF-1α、CD44v6、COX-2、EGFR； ②经2名以上妇产科专家进行妇科检查及按FIGO分期标准分期，且有可测量的肿瘤病灶； ③患者入组前未经放疗、化疗及手术治疗。 ④卡氏评分≥70分： ⑤年龄18-70岁，女性； ⑥骨髓造血功能正常(WBC>4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hbt>70g/L)， ⑦肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN ⑧无主要器官的功能障碍，无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者 ⑨能理解本研究并已签署知情同意书。；

排除标准

①曾行放疗、化疗及手术治疗的患者； ②卡氏评分﹤70分； ③严重肺部或心脏疾病病史，活动性的全身感染，滥用药物或酒精成瘾； ④肌酐清除率<30ml/分钟； ⑤同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗； ⑥妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； ⑦患者具有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症，或无民事行为能力或者限制民事行为能力；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

550001

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