【CTR20192089】评价RO7049389与NUC和Peg-IFN连用的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192089

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO-7049389片

药物类型

化药

规范名称

RO-7049389片

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎患者

试验通俗题目

评价RO7049389与NUC和Peg-IFN连用的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在慢性乙型肝炎患者中开展的RO7049389安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第三部分主要目的：在标准疗法（SoC）的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用（功能性治愈）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意（ICF）时，年龄为18至60岁（含）的成年男性和女性患者。；2.体重指数在18至32 kg/m2（含）之间。；3.慢性乙型肝炎感染，定义为筛选前HBsAg或HBV DNA检测（包括定性、定量和基因型检测）阳性或HBeAg阳性超过6个月。；4.筛选期HBsAg>250 IU/mL。；5.对于仅入选NUC治疗达到病毒学抑制的CHB患者的队列（例如，POM队列A），患者必须符合以下标准： a. 患者接受≥12个月的单一NUC（恩替卡韦、替诺福韦艾拉酚胺或富马酸替诺福韦二吡呋酯）治疗。在筛选前，患者必须接受相同的NUC治疗至少3个月。 b. 筛选前至少6个月，至少一项结果显示HBV DNA < 60 IU/mL；筛选时通过 Roche Cobas试验测得HBV DNA < 20 IU/mL。 c. 筛选时和第-1天时ALT ≤ 2 x ULN（可通过当地实验室检查结果进行核查）。；6.对于仅纳入未接受过抗HBV治疗免疫活性患者的队列（例如，POM队列B和队列 C），患者必须符合以下标准： a. 既往抗HBV治疗天数总计<30天，且在第一次研究给药前3个月内未接受任何抗HBV治疗。 b. 筛选时，HBeAg阳性患者的HBV DNA≥2×104 IU/mL，HBeAg阴性患者的 HBV DNA≥2×103 IU/mL。 c. 筛选时ALT在1至5（不含） x ULN之间且第-1天时ALT<5 x ULN（可根据当地实验室检查结果进行核实）。；7.在第一次研究治疗前最长28天内获得的筛选期实验室检查值（血液学、生化[除肝功能检查以外]、尿液分析）在可接受的范围内或被研究者和医学监查员判断为不具有临床意义。；8.在过去6个月内获得的肝活检、Fibroscan扫描或等效检测结果表明与慢性HBV感染一致的肝病，不存在广泛桥接纤维化和肝硬化。；9.对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或同意采取避孕措施，并同意避免捐精，规定如下： a. 男性受试者必须在治疗期间至最后一次研究治疗后至少6个月保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。男性患者也必须在相同时间段内避免捐精。；10.对于有生育能力的女性：同意在研究期间以及末次服用研究药物后至少6个月内采用两种避孕方法，其中至少一种为高效避孕方法。；11.知晓、愿意并且能够遵守所有方案要求和研究的实验性性质，并且按照机构和监管要求签署了知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.存在食管静脉曲张出血的病史或其他证据。；2.存在肝硬化或失代偿性肝病的证据，如腹水、食管或胃静脉曲张、脾肿大、肝结节、黄疸、肝性脑病。；3.筛选时具有以下一种或多种实验室检测异常： a. 血清总胆红素> ULN（Gilbert综合征除外）。 b. 国际标准化比值（INR）> 1.1 ULN。 c. 血清白蛋白<3.0 g/dL（<30 g/L）。d. 血小板计数<140,000个/mm3。 e. 血红蛋白<12 g/dL（女性）或<13 g/dL（男性）。 f. 白细胞计数<2500个/mm3。 g. 中性粒细胞计数<1500个/mm3（认为是非洲后裔患者生理变化的情况下 <1200个/mm3）。；4.非HBV感染的慢性肝病相关医学状况史或其他证据（例如，血色素沉着病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血、非酒精性脂肪性肝炎等）。；5.筛选时存在处方药物控制不佳的甲状腺疾病病史或具有临床相关甲状腺功能检测异常（促甲状腺激素[TSH]、游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]）。；6.筛选前一年内有记录的代谢性肝病史或其他证据。；7.甲型肝炎（IgM抗HAV）、丙型肝炎、丁型肝炎、HEV或人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性。；8.预期在参加本研究期间的任何时间需要本研究所提供治疗以外的系统性抗病毒治疗，但不包括HSV I或HSV II的口服治疗。；9.通过筛查甲胎蛋白（AFP）≥ 100 ng/mL证实确诊或疑似患有肝细胞癌。如果 AFP>ULN，则必须在筛选期内通过超声或CT或MRI证实无怀疑为HCC的肿块/发现。；10.具有显著胃肠道疾病史（包括但不限于胃溃疡）。；11.具有临床意义的心血管、内分泌、肾脏、眼部、肺、精神或神经系统疾病史。；12.除充分治疗的基底细胞癌外，存在活动性或疑似癌症或恶性肿瘤病史的证据。；13.器官移植史。；14.在筛选前30天内参加一项试验用药物或器械研究。；15.服用禁忌药物和禁忌食物章节中列出的任何药物或营养素。；16.在筛选前2周内发生显著急性感染（例如，流感、局部感染）或任何其他具有临床意义的疾病。；17.筛选时ECG显示具有临床意义的异常，包括男性QTcF间期（使用Fridericia公式校正的QT）≥ 450 msec，女性QTcF间期≥ 470 msec。；18.肾功能异常，包括血清或血浆肌酐> ULN或肾小球滤过率（eGFR；使用CDK-Epi 公式计算）< 60 mL/min；19.在筛选前3个月内献血或失血超过500 mL。；20.在筛选前3个月内接受任何血液制品。；21.在随机分组前1年内有酗酒史（每天平均摄入超过2标准杯；1标准杯=10克酒精）和/或具有药物滥用史；筛选时药物滥用或酒精呼吸测试结果呈阳性。；22.受试者受司法监督、监护或保护。；23.存在可能影响受试者遵守研究访视计划或研究评估能力的医学或社会状况。；24.妊娠（妊娠试验结果为阳性）或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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