【ChiCTR1900024023】慢性HBV感染孕妇产后联合抗病毒研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024023

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

慢性HBV感染孕妇产后联合抗病毒研究

试验专业题目

一项随机、对照、开放临床研究：慢性HBV感染孕妇产后联合抗病毒研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

慢性HBV感染母亲产后核苷酸类似物联合聚乙二醇干扰素（Add-on方案）对比核苷酸类似物治疗的HBsAg清除率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

有研究者通过抽信封方式分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

56;112

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 孕前HBV DNA阳性； 2) 孕24w~32w至产后3月接受或不接受规范抗病毒治疗； 3) 产后HBsAg≤1500IU/ml； 4) 年龄18到45岁，包含18和45岁； 5) 孕期ALT大于正常上限或产后3月内ALT水平大于2倍正常上限； 6) 入组时处于产后6w-48w； 7) 第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性； 8) B超显示没有肝硬化； 9) 受试者此前接受干扰素类药物治疗≥ 4周； 10) 愿意签署知情同意书。；

排除标准

1) 孕期合并肝内胆汁淤积症、脂肪肝、甲亢； 2) 存在严重产科合并症； 3) 筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV或抗-HIV检测结果呈阳性； 4) 筛选时甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤； 5) 肝脏组织学检查提示G/S评分大于3分，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）。Child-Pugh ≥5是指如果符合以下一项，患者将被排除：血清白蛋白<3.5g/L；凝血酶原时间延长≥3秒；血清胆红素>34umol/L；有肝性脑病的病史；有食管静脉曲张出血的病史；腹水。 6) 中性粒细胞计数<1.5×10^9个细胞/L或血小板计数<90×10^9个细胞/L； 7) 严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失； 8) 有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 9) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者； 10) 肌酐高于正常值上限1.5倍者； 11) 重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗； 12) 任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 13) 控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 14) 严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验； 15) 对α干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用α干扰素的患者（既往对于干扰素应用应答不佳）； 16) 研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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