【ChiCTR2300079080】左西孟旦对重度主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者TAVR术后的心功能调节作用：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
登记号
ChiCTR2300079080
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
左西孟旦对重度主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者TAVR术后的心功能调节作用
试验专业题目
左西孟旦对重度主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者TAVR术后的心功能调节作用：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
主动脉瓣狭窄是指主动脉瓣狭窄，导致血液流向身体受限，最终影响心脏功能。主动脉硬化是指主动脉瓣不受运动限制的增厚和钙化.
主动脉狭窄是一种缓慢进展的疾病，患者可长期保持无症状状态。如果心脏缺血，患者可能会发展为心绞痛，这取决于心室肥厚的程度和由此产生的氧需求和供应与心肌不匹配。随着时间的推移，心输出量将变得稳定，患者可能会经历晕厥前或用力时的晕厥发作。如果不及时治疗，左心室的压力超负荷将导致收缩功
申办单位
山东大学齐鲁医院
申办者联系人
安贵鹏
联系人邮箱
guipengan@hotmail.com
联系人通讯地址
山东省济南市山东大学齐鲁医院
联系人邮编
研究负责人姓名
安贵鹏
研究负责人电话
+86 152 8887 2003
研究负责人邮箱
guipengan@hotmail.com
研究负责人通讯地址
文化西路107号齐鲁医院
研究负责人邮编
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
自选课题（自筹）
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
由课题工作人员在wps excel中产生随机数列
盲法
单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
试验范围
试验目的
本研究旨在分析左西孟旦对于TAVR术后心功能的调节作用
目标入组人数
56
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-03-31
入选标准
（1）年龄65-85岁的男性或女性患者，拟行TAVR手术治疗；
（2）心脏彩超诊断重度主动脉瓣膜狭窄，LVEF<0.4 ；
（3）研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》
排除标准
（1）对左西孟旦或其它辅料有不良反应
（2）除主动脉瓣疾病外，仍合并有心脏机械阻塞性疾病
（3）严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者
（4）严重低血压（SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）和室速、室颤、频发室早的患者
（5）TAVR术中出现严重并发症
（6）正在参与其他临床研究
（7）其它具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者
是否属于一致性评价
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