【ChiCTR2300073123】注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的随机、双盲平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073123

试验状态

结束

药物名称

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科盆腔炎症性疾病（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎、宫旁结缔组织炎等）

试验通俗题目

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的随机、双盲平行对照临床研究

试验专业题目

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性的随机、双盲平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以左奥硝唑氯化钠注射液（优诺安）对比，评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系采用专门的SAS程序产生随机化盲底。受试者满足入组条件后，由研究者登陆IWRS动态随机系统进行随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

所有费用和物资来源于申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-21

试验终止时间

2019-05-29

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18 ~ 65 岁的女性患者（包括 18 与 65 周岁患者） 2）受试者入选前 72 小时尚未用过有效抗厌氧菌药物 3）研究者认为需要注射液治疗的由包括厌氧菌引起的妇科盆腔感染患者：性活跃期女性及 STI（性传播感染）患者，如满足以下条件又无其他病因：a)子宫压痛或附件压痛或宫颈举痛；b) 同时至少符合以下一项附加条件：体温（腋温）≥37.8℃；宫颈或阴道脓性分泌物；阴道分泌物显微镜检发现白细胞增多(每高倍镜下白细胞计数≥15 个)；血常规白细胞计数≥10×10^9/L；C 反应蛋白升高。 4）受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP 要求；

排除标准

1）已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者 2）筛查或入选前3个月内接受过其它药物临床试验的患者 3）正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者，或者由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（如华法林、对厌氧菌有效的其他抗生素，以及与左奥硝唑存在配伍禁忌呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等） 4）研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者 5）肝功能异常（ALT 或 AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限） 6）受试者存在严重心血管、造血系统疾患（如心力衰竭、白血病等） 7）妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄妇女试验前尿 HCG 检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划 3 个月内受孕者 8）研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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