【ChiCTR2300070085】阿齐沙坦联合精准降同型半胱氨酸治疗改善H型高血压合并房颤患者左心结构及功能的研究：一项随机、开放标签、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070085

试验状态

尚未开始

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

H型高血压合并房颤

试验通俗题目

阿齐沙坦联合精准降同型半胱氨酸治疗改善H型高血压合并房颤患者左心结构及功能的研究：一项随机、开放标签、平行对照试验

试验专业题目

阿齐沙坦联合精准降同型半胱氨酸治疗改善H型高血压合并房颤患者左心结构及功能的研究：一项随机、开放标签、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究阿齐沙坦结合精准降同型半胱氨酸治疗对H型高血压合并房颤患者的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

独立分组人员采用分层区组随机化方法将受试者按照1:1比例随机分到两组

盲法

none

试验项目经费来源

恒·心高血压/心肾保护医学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限，需保证女性受试者不少于三分之一； 2.18.5kg/m2≤身体质量指数 (Body Mass Index,简称BMI)≤30kg/m2（BMI=体重（kg）/身高（m） 2）； 3. 根据《中国高血压防治指南（2018 修订版）》诊断标准，诊断为原发性高血压，且140≤收缩压（Systolic blood pressure，SBP）≤180mmHg和/或90≤舒张压（Diastolic blood pressure，DBP）≤110mmHg； 4.如既往已应用降压药物，用药依从性应为 80% ~ 120%（包含边界值）； 5.根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》诊断标准，诊断为心房颤动并拟于我科行心房颤动射频消融手术； 6.血清同型半胱氨酸水平≥15μmol/L 7.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对ARB类药物过敏； 2.正在服用富马酸阿利吉仑的糖尿病患者； 3. 阵发性房颤； 4.近6个月内有急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植或其他严重心脏病（如心源性休克、重度主动脉瓣狭窄、Ⅲ度房室传导阻滞）； 5.近 6 个月内有严重的脑血管疾病（脑血管损伤、脑卒中等）； 6.近 3 个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血； 7. 血清钾≥5.5mmol/L； 8.肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate ，eGFR）小于15mL/min/1.73 m2； 9. 严重的肝功能不全（谷丙转氨酶和或谷草转氨酶大于3倍正常上限，和或总胆红素>正常上限的1.5倍）； 10.严重的肾病综合征（白蛋白小于20g/L）； 11.接受过激素治疗的IgA肾病； 12.一侧或双侧肾动脉狭窄； 13.严重的感染； 14.恶性肿瘤当前需要化学和/或放射治疗，或既往3年有恶性肿瘤病史； 15.1型糖尿病或无法控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c＞8.5%）； 16.妊娠或哺乳期； 17.经常需要进行夜间工作的人群； 18.已经在参与其它研究药物的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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