【ChiCTR2400094662】探讨肺癌疾病表型和临床、影像学以及生物学因素相关性的前瞻性专病队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094662

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

探讨肺癌疾病表型和临床、影像学以及生物学因素相关性的前瞻性专病队列研究

试验专业题目

探讨肺癌疾病表型和临床、影像学以及生物学因素相关性的前瞻性专病队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

524000

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临床试验信息

试验目的

1.明确能够预测肺癌疾病进展的因素; 2.探讨肺癌疾病表型和临床病理特征与人文及卫生资源利用负担、疾病进展以及管理的模式的关系； 3.以随访受试者基线资料、暴露因素、以及结局作为研究的长远目标, 探讨降低筛查项目的成本、经济负担和发病率及死亡率的风险。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不涉及随机分组。

盲法

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

2000;1500

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

肺癌受试者如果符合以下所有标准，则该肺癌受试者符合本研究的入组标准： 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的I-IV期肺癌患者； 4.当前或既往吸烟者(终生暴露量≥100 支烟)或从不吸烟者(终生暴露量＜100烟) ； 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。肺结节受试者如果符合以下所有标准，则该肺结节受试者符合本研究的入组标准： 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者，病史、体格检查和筛选检查均未见重大疾病； 3. 胸部低剂量螺旋CT显示肺部结节（病理提示未恶变）； 4. 当前或既往吸烟者(终生暴露量≥100 支烟)或从不吸烟者(终生暴露量＜100支烟)； 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。健康受试者 1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者，病史、体格检查和筛选检查均未见重大疾病； 3. 胸部低剂量螺旋CT显示无肺部结节； 4. 从不吸烟者(终生暴露量＜100支烟)。被动吸烟者不符合标准。 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。；

排除标准

肺癌受试者如果符合以下任意标准，则该肺癌受试者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5.根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6. 不能行走； 7. 没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。肺结节受试者如果符合以下任意标准，则该肺结节受试者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视 1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5. 根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6. 不能行走； 7. 没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。健康受试者如果符合以下任意标准，则该健康志愿者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5.根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6.不能走路； 7.没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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