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首页 临床进展 肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（LRRK2相关帕金森病）

【ChiCTR2200064198】肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（LRRK2相关帕金森病）

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064198

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

肠道菌群移植对运动障碍性疾病的影响（LRRK2相关帕金森病）

试验专业题目

探索粪菌移植治疗LRRK2相关帕金森病及对其疾病进展的影响：一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

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临床试验信息
试验目的

探讨粪菌移植对LRRK2相关帕金森病治疗的有效性、安全性及持续性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照以1:1比例产生随机分组序列。研究者在患者签署知情同意书后，通过SPSS 21.0统计软件实现随机化分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.首次临床诊断为帕金森病(符合MDS帕金森病诊断标准)； 4.Hoehn & Yahr 分期在2-3； 5.仅携带LRRK2相关变异； 6.从未服用过治疗帕金森病相关药物。；

排除标准

1.一级亲属或多个亲属诊断PD； 2.诊断为重度抑郁或精神病（DSM-V 标准）； 3.诊断为帕金森病以外的严重神经系统疾病； 4.近3个月内出现以下任何一种情况：入院、麻醉或镇静、腹部外伤； 5.胃肠道原发性疾病（慢性胃炎除外）； 6.既往腹部或肛门直肠手术史（导致肠道结构异常）； 7.近3个月内出现以下任何一项：胃肠道或呼吸道感染、食物中毒； 8.近3个月内使用益生菌或抗生素； 9.结肠镜检查禁忌症； 10.其他免疫疾病或临床免疫抑制剂； 11.滥用药物； 12.恶性肿瘤； 13.任何可能干扰治疗医师确定的研究过程的严重合并症； 14.试验期间怀孕或抗孕不足。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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