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【ChiCTR-INR-16008585】克罗恩病回结肠切除中精准侧侧吻合影响术后复发的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008585

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

克罗恩病回结肠切除中精准侧侧吻合影响术后复发的随机对照研究

试验专业题目

克罗恩病回结肠切除中侧侧吻合影响术后复发的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

以传统端侧吻合为对照，观察非精准和精准侧侧吻合手术患者的手术期安全性及远期疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用动态随机的方差最小化随机方法，以年龄（≤44岁，45~59 岁或≥60 岁）、性别、BMI 指数（≤23.9、24~27.9 或≥28）、ASA 分级（I、II 或III）为影响因素，应用DAS电子化中央随机系统(DAS for IWRS)计算并分配随机号和治疗组别。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学青年基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18~75岁 2) 肠镜及病理证实符合克罗恩病 3) 初诊肠镜或影像学检查病灶位于末端回肠或右半结肠范围内的患者 4) 术前患者白蛋白<28g；或血红蛋白<8g除外 5) 无合并肿瘤性或自身免疫性疾病 6) 具备足够的器官功能 7) 病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；

排除标准

1) 年龄<18，或>75岁 2) 合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术切除的患者 3) 既往有结直肠手术史，可能影响本次消化道重建患者 4) 需要联合脏器切除 5) ASA* IV或V级 6) 怀孕或哺乳期妇女 7) 严重的精神疾病 8) 严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者 9) 1个月内连续全身性类固醇治疗 10) 患者具有腹腔镜手术禁忌 11) 患者或家属无法理解本研究的条件和目标；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200127

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