【ChiCTR2400093491】维迪西妥单抗联合达尔西利及依西美坦新辅助治疗HR阳性Her2低表达早期或局部晚期乳腺癌安全性和有效性的前瞻性单臂开放、多中心二期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093491

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合达尔西利及依西美坦新辅助治疗HR阳性Her2低表达早期或局部晚期乳腺癌安全性和有效性的前瞻性单臂开放、多中心二期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合达尔西利及依西美坦新辅助治疗HR阳性Her2低表达早期或局部晚期乳腺癌安全性和有效性的前瞻性单臂开放、多中心二期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗（RC48）联合达尔西利及依西美坦药物新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物（烟台）制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2029-01-02

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好并愿意配合随访； 2.初诊女性，年龄：18-70周岁（签署知情同意书时）：ECOG评分：0~1分； 3.乳腺癌病理结果符合下列标准：病理检测确诊为ER阳性及HER2低表达的浸润性乳腺癌。（ER阳性表达定义为：标准免疫组化(IHC)检测为ER(+,1%)。HER2低表达定义为：标准免疫组化(IHC)检测为1+，2+/FISH-)。本实验仅选取ER表达大于10%且HER2低表达患者。 4.组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm ；肿瘤分期：局部晚期（ⅡB-ⅢC，即T2N1M0，T0-2N2M0，T3N0-2M0，T4N0-2M0） 5.绝经后或绝经前围绝经期女性患者均可入组，但绝经前或围绝经期患者在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： ①血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；②血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；③心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；④对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少6个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌； 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 60%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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