【ChiCTR1900024400】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂治疗上皮性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024400

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

首次公示信息日的期

2019-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂治疗上皮性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂治疗上皮性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂治疗上皮性卵巢癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究不进行随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18~75岁女性； 2) 经细胞学或组织学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者； 3) 依据国际妇产科联盟（FIGO）分期为IC（浆液性）-IV期的患者； 4) ECOG体能评分 ≤ 2分； 5) 预计生存期 ≥ 3个月； 6) 骨髓功能：中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L； 7) 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限； 8) 育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者； 9) 签署知情同意书。；

排除标准

1）卵巢低度恶性潜能肿瘤患者； 2）曾因卵巢癌接受系统抗肿瘤治疗（包括既往化疗、单抗、酪氨酸激酶抑制剂或激素、腹部或盆腔放疗的患者）； 3）5年内患有其他恶性肿瘤，黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌原位除外； 4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 6）首次化疗给药30天内接受其他研究药物化疗； 7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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