【ChiCTR1900021857】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗晚期肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021857

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂/紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂/紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗晚期肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗晚期肺鳞癌的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

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临床试验信息

试验目的

评价注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+卡铂对比紫杉醇+卡铂治疗晚期肺鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计单位的专业人员提供，采用区组随机化方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁； 2. 病理学检查证实肺鳞癌； 3. 影像学检查确诊为转移性/复发性患者； 4. 既往未接受过治疗的初治患者及既往手术2年后复发患者（新辅助/辅助治疗患者除外；若接受过局部放疗，放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展）； 5. 具有至少一个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 6. ECOG PS：0-1分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： Hb≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： TBIL＜1.5×ULN； ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN； BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min。 3）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在有症状脑转移的患者； 2. 5年内患其他恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 3. 不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病； 4. 患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 5. 妊娠或哺乳期女性患者； 6. 4周内参加过临床试验； 7. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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