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【ChiCTR-OO-13003851】依托咪酯单次静脉注射在中国成年手术患者中的群体药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OO-13003851

试验状态

结束

药物名称

依托咪酯

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯

首次公示信息日的期

2013-08-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

依托咪酯单次静脉注射在中国成年手术患者中的群体药代动力学和药效学研究

试验专业题目

依托咪酯单次静脉注射在中国成年手术患者中的群体药代动力学和药效学研究

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临床试验信息
试验目的

1.用NONMEM软件建立手术患者中依托咪酯单次静脉注射的PPK模型，描述相关重要参数，分析影响因素。2. 进行药代动力学–药效学（PK-PD）联合分析，研究效应室药物浓度变化与药效的关系，得到ke0（效应室药物消除速率常数）、EC50（达到最大药效强度的50％时的血浆浓度）等参数，推算为达目标药效或浓度所需剂量方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

贝朗麻醉科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-06-14

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

ASA分级为I～II级，拟于全身麻醉下行择期手术的成年患者,知情同意；

排除标准

对依托咪酯或脂肪乳过敏者，患神经系统疾病或脑电图异常，正在服用镇静、催眠、抗精神病或抗癫痫药物，患严重心、肺疾病、肾上腺功能不全、重症糖尿病、高钾血症及妊娠期妇女等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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