CTR20210980
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-05-12
/
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片的生物等效性研究
评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂Viagra®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂Viagra®（规格：50 mg/片；Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.持证，Fareva Amboise生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50 mg）和参比制剂Viagra®（50mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 39 ；
2021-06-05
2021-07-11
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
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