【ChiCTR2100052118】白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052118

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗二线治疗晚期胆道癌的探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在一线治疗失败、局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者中，观察白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗二线治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目为单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性胆管/胆囊腺癌或胆管细胞癌患者；解剖部位包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌及胆囊癌； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.预计生存期≥12周； 4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1分； 5.既往接受吉西他滨或氟尿嘧啶为基础的全身化疗后进展，未使用过紫杉醇类药物（包括紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇、多西紫杉醇）； 6.根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm；且应在入组前28天内进行。 7.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）； 8.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14 天的抗病毒治疗，并通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测（不得高于500 IU/mL 或2500 拷贝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测（不得超过测定法的检测下限），可以入组试验，且愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗; 9.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.病理组织学检查证实为鳞状细胞癌、腺鳞癌、未分化癌、肉瘤等; 2.壶腹部恶性肿瘤； 3.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 4.无病生存期<5年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）； 5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I 类糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组； 6.曾患有间质性肺病或非感染性肺炎等，该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评估或管理； 7.研究药物首次给药前1 年内有活动性肺结核感染病史，超过1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组； 8.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 9.合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 10.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 11.有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 12.在给予研究药物前14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部类固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）； 13.曾接受过任何靶向T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3 抗体等）治疗的受试者； 14.对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 15.存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染； 16.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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