【ChiCTR1900028540】信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂化疗在复发、转移和持续性宫颈癌中的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028540

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂化疗在复发、转移和持续性宫颈癌中的疗效和安全性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂化疗在复发、转移和持续性宫颈癌中的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的根据实体瘤疗效评价标准1.1版,评价信迪利单抗联合紫杉醇+顺铂化疗治疗复发、转移和持续性宫颈癌的客观缓解率。评估信迪利单抗联合紫杉醇+顺铂化疗的安全性和耐受性。次要目的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；探索性目的探索肿瘤组织和外周全血中预测有效性和预后的生物标志物，包括TMB、ctDNA和PD-L1表达。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

希思科肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌； 3. 复发的宫颈癌患者，既往没有因复发或转移接受过化疗，经研究者评估无法行手术治疗或患者拒绝手术治疗，经研究者评估无法行局部根治性放疗或患者拒绝放疗； 4. 持续性宫颈癌指经过初始治疗后，仍存在可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 5．转移的宫颈癌患者：经病理学确诊的IVB期宫颈癌； 6. 能够提供血液和肿瘤组织（防脱组织切片15-20张，2年内），无法提供存档肿瘤组织的患者在接受治疗前必须同意提供新鲜的活检标本； 7. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 8. ECOG评分0或1分； 9. 预期生存≥12周； 10. 有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前1周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：（1）血常规：白细胞≥3.0 ×109/L，中性粒细胞≥1.5 ×109/L，血小板≥100 ×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL；（2）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN ；无肝转移时ALT/AST≤2.5 ×ULN；肝转移时ALT/AST≤5 ×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 ×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN；（5）充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%。 11. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗； 2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选）； 3. 既往接受过免疫检查点药物治疗； 4. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 5. 在首次研究药物治疗前2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 6、双侧肾盂输尿管积水的患者（通过肾盂造瘘或输尿管支架置入后，至少一侧肾盂输尿管积水缓解可入选）； 7. 有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，并且在首次给药前2周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组； 8. 过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或乳腺等原位癌除外； 9. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（允许在首次研究药物治疗前2年内不需要系统治疗的白癜风患者入组；仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退和仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病，以及垂体炎、肾上腺皮质功能不全只需要生理性激素替代治疗的患者可以入组；不需要系统性治疗的银屑病患者可以入组）； 10. 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 11. 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； 12. 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml； 13. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内发生过急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>2级）；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测QTcF间期?450毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）； 14. 存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围； 15. 有临床意义的血清电解质水平异常； 16. 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性糖皮质激素不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； 17. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接受活疫苗； 18. 对信迪利单抗、紫杉醇注射液和卡铂注射液的任何组分过敏； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施； 21. 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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