【ChiCTR2500108714】泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）分类，经组织学确诊且未经治疗套细胞淋巴瘤（MCL）； 2.年龄≥18岁且≤65岁； 3.疾病分期为II-IV期（Ann Arbor）； 4.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）可测量的病灶。可测量病灶定义为：至少有一个淋巴结最长直径大于1.5 cm，且在两个垂直维度上均可测量；若仅有骨髓浸润，则所有分期评估时必须进行骨髓穿刺和活检； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2； 6.筛选时以下实验室检测值（除非与MCL相关）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10⁹/L 血小板计数≥75×10⁹/L（若骨髓受累，则血小板计数≥50×10⁹/L）转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶AST和丙氨酸氨基转移酶ALT）≤正常上限（ULN）的3倍总胆红素≤正常上限的2倍（除非已记录为吉尔伯特综合征）计算所得肌酐清除率≥30 mL/min； 7.国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限的1.5倍。若存在因子抑制剂导致INR或APTT延长，则不适用此标准。 8.预期寿命>3个月；；

排除标准

1.已知存在套细胞淋巴瘤（MCL）的中枢神经系统（CNS）累及； 2.筛选前4周内进行过重大手术； 3.既往接受过造血干细胞移植； 4.过去2年内伴有其他并发或既往恶性肿瘤； 5.筛查前6个月内存在临床意义重大的心血管疾病，如未控制的心律失常和高血压、充血性心力衰竭或心肌梗死，或根据纽约心脏病协会心功能分级标准定义的3级（中度）或4级（重度）心脏病，或左室射血分数（LVEF）低于50%（AHA，2016）； 6.QTcF间期>450毫秒或其他显著心电图（ECG）异常，包括二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞； 7.对泽布替尼化合物本身或其制剂中的赋形剂存在临床意义重大的超敏反应（例如，过敏性或类过敏反应）； 8.需要使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂进行治疗； 9.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减重手术、症状性炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻； 10.未解决的乙型肝炎或丙型肝炎感染或已知HIV阳性感染； 11.活动性感染，包括需要口服或静脉给予抗菌药物治疗的感染； 12.研究者认为可能危及患者安全或使本研究面临风险的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍； 13.首次给予研究药物前6个月内有卒中或颅内出血病史； 14.妊娠或哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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