【ChiCTR2500107620】HBW-004285 用于腹部术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

HBW-004285 用于腹部术后镇痛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床试验

试验专业题目

评价 HBW-004285 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本试验无关的独立统计师采用SAS9.4（9.4或更高版本）软件采用分层区组随机（分层因素：性别和基线NRS评分），生成受试者随机分配表（即受试者盲底文件）

盲法

本研究以双盲的方式进行，参与研究的临床研究团队分成两组:盲态组成员和非盲态组成员，严格保证研究者、受试者以及整个研究操作过程处于盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，成都海博为药业有限公司

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2026-08-14

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时，18<=年龄<=75周岁，性别不限； 3.体重指数（BMI）在18.0~30kg/m^2范围内（含边界值），（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）； 4.根据研究者的医学判断，美国麻醉医师协会（ASA）分级为1级或2级（详见附录3）； 5.计划择期在全身麻醉下进行腹部手术的受试者； 6.术后受试者意识清醒（详见附录9），能听从指令，并能吞咽口服药物； 7.术后疼痛强度为中重度，即拔管后4 h内静息状态下数字评定量表（NRS）疼痛评分>=4分。；

排除标准

1.患有其他疼痛性疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛）或存在任何的感觉异常史，研究者认为可能会混淆受试者评估术后疼痛； 2.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： • 先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值>=470ms（女性）或>=450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式，公式详见附录5）； • 需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞； • 术前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； • 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=Ⅲ级（详见附录6）； • 首次给药前1个月（30天）内经治疗仍控制不佳的高血压受试者，其收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg（围术期除外）； 3.筛选期实验室检查发现 • 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）； • 肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN； • 血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期空腹血糖>=11.1mmol/L）； • 贫血（Hb＜90g/L）； • 血小板计数低于 50×10^9/L； • 凝血功能异常：PT 延长超过正常值上限 3 秒和/或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒； 4.患有活动性消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病； 5.有高出血风险者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），或伴活动性出血的受试者，且经研究者判断不适合参加本试验者； 6.有困难气道病史或严重呼吸道疾病，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或 2周内有急性上呼吸道感染等且经研究者判断不适合参加本试验者； 7.首次服药研究药物前1个月进行过任何手术者（胃肠镜，宫腔镜，膀胱镜检查除外）； 8.存在以下任何一种传染病： • 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者； • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性； • 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； • 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者； 9.已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌； 10.随机前使用影响镇痛效果的其他药物（根据方案规定可使用的药物除外），末次时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照14天洗脱），包括但不限于阿片类药物、非甾体类抗炎药（允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需入组前至少稳定使用30天，每日剂量<=100mg/天）、局麻药、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、抗抑郁药、抗癫痫/抗惊厥药、镇静催眠药（具体种类参考附录7）； 11.随机前7天内使用过具有镇痛效果的中药或中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者； 12.术前14天内使用过可能影响本试验用药品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）； 13.术前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 14.术前48小时至整个试验治疗期，不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）； 15.存在药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性者（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）； 16.首次服用试验用药品前1个月或5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 17.女性受试者处于妊娠或哺乳期或男性和育龄女性不愿意自签署知情同意书至末次用药结束后3个月（90天）内使用有效的避孕方案（详见附录4）； 18.既往存在口服药物吞咽困难史； 19.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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