【ChiCTR2500114872】长效局麻药用于减轻结直肠手术后疼痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

长效局麻药用于减轻结直肠手术后疼痛的研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于腹横肌平面阻滞对减少结直肠手术后中重度疼痛有效性，一项单中心，随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

布比卡因脂质体作为一种新型的超长效局麻药制剂，通过磷脂双分子层缓释技术显著延长了药物的半衰期，有望突破传统局麻药在术后镇痛中的时间限制。然而，尽管其在延长术后镇痛时间方面展现出巨大潜力，但目前对于其在多模式镇痛方案中的综合应用价值仍存在争议。结直肠根治术是治疗结直肠疾病的重要手段，但术后疼痛管理一直是临床实践中的关键问题。有效的术后镇痛不仅能够显著改善患者的舒适度，还能促进术后康复，减少并发症的发生，对患者的短期和长期预后具有深远影响。本研究旨在深入探讨布比卡因脂质体在结直肠手术术后镇痛中的应用效果，以期为临床实践提供更精准、更有效的镇痛策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由本研究的独立统计学人员（未参与患者招募与评估）使用计算机随机数生成软件产生

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2.拟接受择期腹腔镜结直肠手术的患者； 3.年龄≥18周岁，性别不限； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。；

排除标准

1.肝Child分级B级及以上、肾功能不全二期及以上、心功能Ⅲ或Ⅳ级； 2.合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3.半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4.已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌； 5.存在腹横肌平面阻滞禁忌的患者； 6.妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 7.既往精神障碍及中枢神经系统疾病病史，听力或视觉障碍不能配合量表评估； 8.合并糖尿病周围神经病变的患者； 9.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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