【ChiCTR2400084660】尼妥珠单抗联合NALIRIFOX方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084660

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合NALIRIFOX方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合NALIRIFOX方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索尼妥珠单抗联合NALIRIFOX方案作为转化治疗用于局部晚期胰腺癌的有效性及安全性。次要目的：（1）探索尼妥珠单抗的获益人群特征；（2）探索相关肿瘤标志物对患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75周岁，性别不限； 2) 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌(PDAC)； 3) 局部晚期胰腺癌，且经影像学证实无远处转移证据； 4) 自愿接受尼妥珠单抗为基础的转化治疗方案，且经研究者初步评估认为该患者对NALIRIFOX方案耐受； 5) 既往未接受过任何姑息性化疗或其他系统性抗肿瘤治疗； 6) 根据RECIST 1.1版评价标准，具有可测量病灶； 7) 受试者有足够的器官和骨髓功能：血红蛋白≥9.0 g/dL；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有胆道梗阻，则TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有胆道梗阻，则ALT/AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 8) ECOG PS评分0-1； 9)预期寿命≥3个月； 10）育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施； 11）依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 拒绝接受全身化疗或可能的手术 2) 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 3) 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a) 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（ SBP>160mmHg 或DBP>100mmHg） b) 活动性感染； c) 难以控制的糖尿病； d) 存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水； e) 严重门静脉高压症或影像学表现为门静脉海绵样变； f) 消化道梗阻； g) 呼吸功能不全（需要吸氧）； 4) 筛选前30天内接受过重大手术； 5) 筛选前30天内使用过EGFR单抗或EGFR-TKI； 6) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 7) 已知HIV、HPV或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期； 8) 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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