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首页 临床进展 pT1b-cN0M0期食管癌ESD术后追加放化疗与追加外科手术疗效的实用性、前瞻性、非劣效性、非随机对照研究

【ChiCTR2400083321】pT1b-cN0M0期食管癌ESD术后追加放化疗与追加外科手术疗效的实用性、前瞻性、非劣效性、非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

pT1b-cN0M0期食管癌ESD术后追加放化疗与追加外科手术疗效的实用性、前瞻性、非劣效性、非随机对照研究

试验专业题目

pT1b-cN0M0期食管癌ESD术后追加放化疗与追加外科手术疗效的实用性、前瞻性、非劣效性、非随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过实用性、前瞻性、非劣效性、非随机对照研究，对pT1b-cN0M0期食管癌ESD术后追加放化疗与追加外科手术的疗效进行比较。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究资助项目，重点项目，批准号ZSLCYJ202318

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18-80周岁； 2) 影像学无淋巴结转移和远处转移者； 3) ESD术后病理证实为T1b期食管鳞状细胞癌（浸润至黏膜下层），且垂直切缘为阴性者； 4) 术前未进行新辅助治疗及靶向治疗等； 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 同时或异时（5年内）恶性肿瘤个人史者； 2) 因严重心肺疾病、严重肾功能不全，无法耐受手术或放化疗患者； 3) 孕妇及哺乳期妇女； 4) 6个月内有心肌梗塞病史者； 5) 6个月内有脑梗死或脑出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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