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【CTR20241667】艾拉莫德片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241667

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211505

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的艾拉莫德片（25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.满足下列任何一项排除标准即排除： 1) 有白细胞减少症、血小板减少症者；

2.2) 有贫血症状者；

3.3) 骨髓功能低下者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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