CTR20241667
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2024-05-10
/
用于活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片生物等效性临床试验
艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的： 以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的艾拉莫德片（25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-06-12
2024-07-24
是
1.1) 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.满足下列任何一项排除标准即排除： 1) 有白细胞减少症、血小板减少症者；
2.2) 有贫血症状者；
3.3) 骨髓功能低下者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
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