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【ChiCTR2200063501】成对关联刺激调控平衡功能个体映射环路的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

成对关联刺激调控平衡功能个体映射环路的中枢机制研究

试验专业题目

成对关联刺激调控平衡功能个体映射环路的中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：通过构建健康受试者的个体“皮层-皮层下核团”神经环路，对该环路进行成对关联TMS调控，从多个维度评估健康受试者平衡功能的改变，探索成对关联TMS的中枢连边调控作用，为下一步成对关联TMS调控在脑卒中后平衡功能障碍中的应用提供技术与理论基础。第二部分：区别于传统的TMS单靶点刺激以兴奋局部受损的脑区活动，从脑网络和连边的角度出发，本试验基于突触可塑性学习理论，拟探索与平衡功能相关皮层-皮层下核团神经环路的成对关联TMS中枢调控，是否可以增强环路中的受损连边，进而改善脑卒中患者的平衡功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将受试者按照1:1:的比例完全随机分为两组：TMS时序组、对照组（TMS假刺激组）。通过SPSS生成随机数字，制作成随机分配卡，用不透明信封密封，纳入的受试者按照就诊先后依次拆开信封，按照信封内的卡片序号对受试者进行分组，接收对应组别的治疗。在试验过程中，仅治疗师知晓受试者分组情况及治疗情况。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-08-21

是否属于一致性

入选标准

第一部分（1）年龄≥40岁且≤70岁，性别不限；（2）磁共振结果显示脑部无器质性病变，包括脑出血、脑梗死、脑水肿等；（3）无心理疾病、精神疾病史及家族史等；（4）MMSE评分> 24。第二部分（1）首次脑卒中发病；（2）脑卒中恢复期，病程 ≥ 6个月；（3）年龄≥40岁且≤70岁，性别不限；（4）有平衡功能障碍：Berg平衡量表评分低于40分；（5）MMSE评分> 24。；

排除标准

第一部分（1）受试者依从性差，未按照本试验方案接受相应干预；（2）受试者认拒绝继续后续干预；（3）受试者不明原因自行退出；（4）受试者经TMS干预后出现与TMS相关的不良事件而拒绝再继续进行治疗；（5）受试者发生了某些合并症、并发症和特殊生理变化，不适合继续参加本研究；（6）研究者认为不适合继续参加本研究者。第二部分（1）存在磁共振禁忌症，如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等；（2）存在经颅磁刺激禁忌症，如耳蜗植入、癫痫病史、体内金属植入；（3）娠期或哺乳期妇女；（4）非右利手；（5）入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目；（6）过去一个月及目前在使用苯二氮卓类、巴氯芬和抗抑郁药治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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