【ChiCTR1900024918】西达本胺联合利妥昔单抗、来那度胺方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024918

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+利妥昔单抗注射液+来那度胺

药物类型

规范名称

西达本胺+利妥昔单抗注射液+来那度胺

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合利妥昔单抗、来那度胺方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放II期研究

试验专业题目

西达本胺联合利妥昔单抗、来那度胺方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在复发/难治DLBCL受试者中，使用西达本胺联合来那度胺、利妥昔单抗治疗8疗程的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性者，既往至少经过2个不同的化疗方案治疗，疗效未达缓解；或缓解后复发； 2. 年龄≧18岁，≦75岁； 3. ECOG体力状态评分为0、1或2分； 4. 研究者判断预期寿命至少有6个月的患者； 5. 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。；

排除标准

1. 既往接受过自体干细胞移植； 2. 既往有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌及原位宫颈癌； 3. 同时患有其他肿瘤； 4. 伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 5. 原发中枢神经系统淋巴瘤； 6. 左室射血分数≦50％； 7. 筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）；中性粒细胞<1.5*109/L 血小板<75*109/L； ALT或AST高于正常上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限1.5倍；肌酐水平高于1.5倍的正常值上限； 8. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。 9. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. HIV感染者。 12. HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV-DNA检查，转阴后方可入组。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论HBsAb状态如何），也需进行HBV DNA检查，如果结果为阳性，也需治疗转阴后方可入组；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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