CTR20150329
主动暂停（经江苏恒瑞医药股份有限公司根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》进行项目自查核查，认为该项目存在质量风险，难以通过国家食品药品监督管理总局CFDA的现场核查和审评。经公司研究决定，终止盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验（研究方案编号为：AXS-BE-C）。并于2017年重新开展盐酸氨溴索片人体生物等效性研究（试验方案编号：HR-AXS-BE-01）。临床登记号为CTR20170321。）
盐酸氨溴索片
化药
盐酸氨溴索片
2015-05-28
企业选择不公示
适用于痰液粘稠不易咳出者
盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验
盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验
222047
主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18~40岁健康男性；
请登录查看1.健康检查不符合入选受试者标准；
2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；
3.2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；
请登录查看南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室
210008
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