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【CTR20150329】盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150329

试验状态

主动暂停（经江苏恒瑞医药股份有限公司根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》进行项目自查核查，认为该项目存在质量风险，难以通过国家食品药品监督管理总局CFDA的现场核查和审评。经公司研究决定，终止盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验（研究方案编号为：AXS-BE-C）。并于2017年重新开展盐酸氨溴索片人体生物等效性研究（试验方案编号：HR-AXS-BE-01）。临床登记号为CTR20170321。）

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于痰液粘稠不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片与沐舒坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片人体餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片和原研药沐舒坦片在餐后条件下单次口服给药的生物利用度，评价两种制剂餐后给药的生物等效性。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价盐酸氨溴索片单次餐后口服给药在健康人体的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~40岁健康男性；

排除标准

1.健康检查不符合入选受试者标准；

2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞200g(38度)]；

3.2个月参加过其他临床试验或3个月内献血超过400ml；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院国家药物临床试验机构-I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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