【ChiCTR2400085638】评价ADHD辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085638

试验状态

结束

药物名称

ADHD辅助治疗软件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

评价ADHD辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价ADHD辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价试验产品治疗6-12岁儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立于本临床观察的统计专家采用中心分层区组随机方法，随机数字表由统计专家使用 SAS 程序产生，以避免试验偏倚，并排除两组间除了处理因素外其他可能混杂因素的影响，各中心竞争入组。研究者按入组先后顺序由小到大分配随机号，并根据随机号发放相应设备。

盲法

采用双盲设计，在试验过程中对受试者、研究者、评分员设盲。试验组和对照组分配外观相同的设备，每台设备分配账号和密码。试验过程中由非盲指导员指导受试者进行设备操作。试验过程中受试者将不知道被分配的组别，不得向除非盲指导员以外的其他试验相关人员透露所接受的治疗的信息。由盲态评分员对受试者进行量表评价，以减少偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.6周岁≤年龄≤12周岁，性别不限； 2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）ADHD 诊断标准，注意力缺陷型或混合型患者； 3.SNAP-IV评分≥28； 4.TOVA-ACS≤-1.8； 5.CGI≥4； 6.未使用哌甲酯或托莫西汀、中药（如多动宁胶囊、小儿智力糖浆、静灵口服液、其他中药方）等ADHD治疗药物或筛选前2周已停药； 7.患者和/或其监护人同意参加本研究，自愿签署知情同意书，8岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书。；

排除标准

1.患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病； 2.患有抽动障碍、孤独谱系障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、双相障碍、抑郁障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重精神疾病； 3.听力障碍导致类似儿童注意缺陷-多动障碍表现者； 4.在研究的任何阶段，需要服用其他抗精神病、抗抑郁等中枢神经系统药物（包括中西药、保健品） 5.经两种不同类别ADHD药物系统性治疗后仍无效的患者； 6.色盲等不能正常使用软件者； 7.既往或目前有游戏成瘾者； 8.试验期间必须同时接受系统心理治疗、家庭治疗或经颅磁治疗者； 9.入组前一个月内接受过系统性行为治疗或物理治疗等非药物治疗； 10.家属报告或研究者观察到的妨碍干预的运动状态（如手/手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）； 11.曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者； 12.1个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 13.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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