【ChiCTR2500106751】预测晚期胃癌行卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合XELOX方案转化治疗的疗效及预后模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

预测晚期胃癌行卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合XELOX方案转化治疗的疗效及预后模型构建

试验专业题目

预测晚期胃癌行卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合XELOX方案转化治疗的疗效及预后模型构建

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合XELOX方案作为晚期胃癌转化治疗方案的疗效及安全性；收集转化成功患者的临床、病理、生物学、影像组学等相关信息。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024 年度安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经组织病理学确诊的胃腺癌（GC）或胃食管交界处腺癌GEJ）；可获取治疗前胃镜组织标本及血清标本； 2)按 AJCC 第八版分期为 IV 期；部分研究者评估的无法直接手术局部晚期患者充分沟通后亦可入组； 3)年龄 18～75 岁，性别不限； 4）患者可以口服药物； 5）ECOG 评分 0～1 分； 6)有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 7）既往未接受过针对晚期胃癌的治疗（包括化疗、靶向或免疫治疗）； 8)无任何活动性自身免疫病，无活动性乙肝，无 HIV 感染； 9)治疗期间不需要接受全身用皮质类固醇（超过 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗； 10)由临床医师判断能耐受化疗、靶向、免疫治疗及手术治疗的骨髓、肝肾、心脏、肺、神经系统功能等； 11)定期接受疗效评估，转化成功者接受手术治疗； 12）预计生存时间超过 3 个月； 13)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 14）自愿同意加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2）活动性胃出血且 Hb<60g/L，或伴消化道穿孔、瘘患者； 3）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，需长期接受激素（超过 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑卡瑞利珠单抗 4）患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHA2级以上心力衰竭；②不稳定型心绞痛；③1 年内发生过心肌梗死；④有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。 6）怀孕或哺乳期妇女； 7）有顽固性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病或不能吞咽药物； 8）未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 9）凝血功能异常［国际标准化比值（INR）>1.5 或凝血酶原时间（PT）>正常值上限（ULN）+ 4 s 或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 ULN］，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10）4 周内参加其它临床实验者； 11）经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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