CTR20200444
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2020-03-17
企业选择不公示
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星片的生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 的生物等效性试验
710077
主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品 名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2019-12-09
是
1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者；
2.妊娠期、哺乳期妇女；
3.受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院
241001
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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