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首页 临床进展 甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗晚期肝细胞癌患者的探索性对照研究

【ChiCTR-OPN-16009457】甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗晚期肝细胞癌患者的探索性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPN-16009457

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癌症

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗晚期肝细胞癌患者的探索性对照研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合TACE治疗晚期肝细胞癌患者的探索性对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片对晚期HCC患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-70岁； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的不可切除的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶； 3. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4. BCLC分期为B期； 5. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 6. 预计生存期≥12周； 7. 主要器官功能正常; 8. 育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.在参加该研究前的4周内接受过除TACE以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 3.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 4.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 5.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 6. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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