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【ChiCTR-ONN-17013806】肉毒素注射与脑深部电刺激术在治疗原发性 Meige综合征的疗效对比前瞻性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONN-17013806

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性Meige综合征

试验通俗题目

肉毒素注射与脑深部电刺激术在治疗原发性 Meige综合征的疗效对比前瞻性观察研究

试验专业题目

肉毒素注射与脑深部电刺激术在治疗原发性 Meige综合征的疗效对比前瞻性观察研究

申办单位信息
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100730

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临床试验信息
试验目的

1.对比肉毒素注射与脑深部电刺激术在治疗原发性meige综合征的疗效 2.观察2种治疗方式治疗原发性meige综合征的副作用；比较对生活质量、焦虑和抑郁状态的改善情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

经过筛选检查，符合入选条件的受试者按照治疗方法接受程度进入肉毒素注射组与脑深部电刺激术组

盲法

/

试验项目经费来源

“十三五”国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为原发性meige综合征的患者； 2.经过肉毒素治疗未能有效控制症状和严重影响生活质量的患者； 3.除肌张力障碍症状外身体健康状况良好； 4.简易精神状态量表（MMSE）筛查结果正常； 5.受试者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书； 6.受试者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。；

排除标准

1.影像学检查示基底节异常改变的患者； 2.患者罹患严重的进展性神经系统、心血管系统、呼吸系统或消化系统疾病；患者精神状态不稳定； 3.患者具有手术或麻醉禁忌症，如长期服用抗凝、抗血小板药物等； 4.计划怀孕的女性患者，或是正处于怀孕期及哺乳期妇女。 5.患者已经或需要其他植入性设备，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗和脊神根电刺激器等； 6.患者由于自身原因需要在未来临床试验期间多次进行3.0T核磁共振检查； 7.患者已经参加了其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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